分类: 医学、药学 >> 临床医学 分类: 管理学 >> 科学学与科技管理 提交时间: 2023-12-09
摘要: 对中美高风险医疗器械的关键性研究(包括40个已上市的产品及部分正在开展的研究,涵盖冠脉介入、结构性心脏病、左心室辅助装置、神经调控以及电生理等领域)进行比较,可以看到我国开展的关键性研究设计相对简单,主要终点定量指标相对较多,样本量也相对较小。不同类别产品之间的关键性研究难以直接比较,但在高风险医疗器械的关键性研究开展前申办方与监管机构达成一致应该是我们今后努力的方向。
分类: 医学、药学 >> 临床医学 分类: 管理学 >> 管理学其他学科 提交时间: 2023-12-09
摘要: 本文收集了在美国和中国已获批的血流储备分数(FFR)及相关产品(包括iFR,RFR,DFR,CT-FFR,CA-FFR)的总结/审评报告,结合相应的临床文献及临床指南,简要分析了美国和中国对此类医疗器械软件注册监管的策略,特别是对临床数据的要求。总体上,美国对这类产品的临床数据要求较为灵活,早期FFR产品没有宣称临床应用价值时并没有提供相应的临床数据;后续产品在同品种比对时提交了与同品种一致性比较的数据,这种比较通常也不是严格的前瞻性临床试验。当以临床结局为终点的临床试验证实了此类产品的临床应用价值后,产品的适应证里也有了相应的描述。另外,美国研究数据共享的实践有效利用了社会资源,值得我们借鉴。
分类: 医学、药学 >> 临床医学 分类: 统计学 >> 生物与医学统计学 提交时间: 2022-11-21
摘要: 临床试验样本量的确定是试验设计的核心内容之一。本文基于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近年来公开的医疗器械审评报告及相关公开发表的数据信息,对我国医疗器械注册临床试验的样本量现状做了简要分析,涉及到研究设计,部分产品还与美国做了比较 。分析显示我国第三类医疗器械注册临床试验的样本量中位数为120(四分位数 90~167.5),样本量受法规政策影响明显,部分产品的临床试验样本量与美国差异较大。公示审评报告是我国器械监管的一大进步,但目前审评报告公示的内容仍需进一步完善。