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中美监管实践中高风险医疗器械关键性研究的比较

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Comparison of Pivotal Studies for High-risk Medical Devices between China and the US

摘要: 对中美高风险医疗器械的关键性研究(包括40个已上市的产品及部分正在开展的研究,涵盖冠脉介入、结构性心脏病、左心室辅助装置、神经调控以及电生理等领域)进行比较,可以看到我国开展的关键性研究设计相对简单,主要终点定量指标相对较多,样本量也相对较小。不同类别产品之间的关键性研究难以直接比较,但在高风险医疗器械的关键性研究开展前申办方与监管机构达成一致应该是我们今后努力的方向。

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[V1] 2023-12-09 09:54:30 ChinaXiv:202312.00126V1 下载全文
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