分类： 医学、药学 >> 临床医学 提交时间： 2023-05-05 合作期刊: 《中国全科医学》
摘要： 背景 中医药治疗脓毒症性急性肺损伤（ALI）/ 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效确切，但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标，造成同类研究结果难以合并、对比，无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的 分析 20172022 年中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的使用情况。方法 检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library 数据库中有关脓毒症性 ALI 或 ARDS 的随机对照试验（RCT），其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案，对照组不做限制。采用 Cochrane 研发的 ROB.2 工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果 经筛选后纳入 39 篇文献，其中文献偏倚风险评估为低风险 1 篇（2.56%），高风险 3 篇（7.69%），可能存在风险 35 篇（89.74%）。5 篇（12.82%）文献结局指标报告质量评分 5 分，为结局指标报告完整。共报告 106 种结局指标，累计使用 443 次，包括理化检测（55 种，51.89%）、中医症状 / 证候（2 种，1.89%）、症状 / 体征（13 种，12.26%）、远期预后（19 种，17.92%）、生活质量（7 种，6.60%）、安全性事件（8 种，7.55%）和经济学评估（2 种，1.89%）。使用率 >50% 的结局指标有 4 个，分别是氧合指数（82.05%）、急性生理和慢性健康状况评分（58.97%）、机械通气时间（51.28%）和白介素 6（51.28%）。21 篇文献使用有效率和 / 或中医证候疗效的复合结局指标，包括总有效率 12 次，中医证候积分 8 次和中医症状疗效 6 次。由于各结局指标差异较大，对 106 种指标进行合并和依次归类，最终总结出 3 个大类，分别为：整体评价指标（36 种，33.96%）、共性指标（36 种，33.96%）及不同关注重点指标（34种，32.08%）。结论 目前中医药治疗脓毒症性 ALI/ARDS 临床试验结局指标的选择尚不规范，主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访数据和中医特色指标等。未来应构建脓毒症性ALI/ARDS 的中医药核心结局指标集，推动中医药的高质量发展。
分类： 医学、药学 >> 基础医学 提交时间： 2022-10-13 合作期刊: 《中国全科医学》
摘要： 目的：评价目前针灸治疗慢性非特异性腰痛随机对照试验选用的结局指标情况，为针灸治疗慢性非特异性腰痛相关研究提供依据。方法：系统检索4个中文数据库（中国知网、维普、万方、CBM）、3个英文数据库（PubMed、EmBase、Cochrane Library），按照预先制定的遴选标准筛选出针灸治疗慢性非特异性下腰痛的随机对照试验。初步检索出2743篇相关文献，最终纳入49个随机对照试验。同时总结现有慢性非特异性腰痛的核心结局指标集(Core Outcome Set, COS)，与现有的针灸治疗慢性非特异性腰痛的结局指标进行比较分析。结果：49个RCTs的结局指标主要分为10类，分别为疼痛类指标、功能障碍指标、复合指标、生活质量指标、日常生活能力指标、安全性指标、患者满意度指标、疾病认知指标、心理状态指标、其他指标。与现有COS相比，均在不同程度上对疼痛、功能障碍、生活质量、心理状态和患者满意度类研究的结局有所关注，但各个COS之间、各个针灸RCT之间在指标的选择上存在较大的差异。结论：针灸治疗慢性非特异性腰痛RCT中结局指标与现有COS有一些差异，同时存在一些问题，建议以后的针灸研究在设计结局指标时，参照目前已有的COS及常用的测量工具，同时结合研究本身的特点扩展相应的公认的结局指标。
分类： 医学、药学 >> 临床医学 提交时间： 2023-05-05 合作期刊: 《中国全科医学》
摘要： 背景 口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的治疗中应用广泛，但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的 通过筛选已发表的以口服中药为 AECOPD 治疗措施的随机对照试验（RCT），总结其文献特征和选用的结局指标情况，为中医药治疗 AECOPD 临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法 计算机检索中国知网、万方知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心，获取口服中药治疗 AECOPD 的 RCT 和临床试验注册方案，检索时限为 2018 年 1 月至 2022 年 10 月。由 2 位评价员独立筛选文献、提取资料后，采用定性分析的方法，对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果 纳入 578 篇文献，包含 574 篇已报告试验结果的 RCT 及 4 个临床试验注册方案。574 篇 RCT 共纳入 51 508 例患者。88 篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级，361 篇文献在纳入标准中限定了中医证型，6 篇文献报告了盲法，6 篇文献提及了随访。纳入文献共涉及 4 030 个结局指标，单篇文献结局指标数量范围为 1~24 个。按照结局指标的功能属性，将其归为 8 个指标域：中医症状 / 证候、症状 / 体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他，报告率最高的指标域是理化检测，报告频次排名前 5 位的结局指标项目是：有效率（11.5%）、第 1 秒用力呼气容积（7.5%）、中医症状 / 证候评分（7.1%）、第 1 秒用力呼气容积 / 用力肺活量（6.8%）、用力肺活量（4.6%）。445 篇文献报告了有效率的组成，报告率排名前 5 位的研究指标依次为症状（423 篇）、体征（281篇）、中医证候评分（203 篇）、实验室检查（89 篇）、肺功能（71 篇）。结论 口服中药治疗 AECOPD 的 RCT 涉及的结局指标数量多、范围广，纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对 AECOPD 患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局的指标选择仍存在多方面的问题：结局指标主次不清；主要关注替代终点，对临床终点的关注不足；对卫生经济学指标关注不足；有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集，合理设计结局指标，以提高中医药临床研究的质量。
分类： 医学、药学 >> 临床医学 提交时间： 2023-08-29 合作期刊: 《中国全科医学》
摘要： 背景 冠状动脉微血管疾病（CMVD）是目前心血管疾病研究的热点，中医药在治疗 CMVD 方面有独特优势和显著疗效，但目前相关临床试验研究中存在诊断标准、疗效标准不一致等问题，探索中医药治疗 CMVD 的核心结局指标集有利于未来形成高质量的循证证据。目的 分析中医药干预 CMVD 随机对照试验中结局指标应用情况，提出对应的问题和建议。方法 通过检索中国知识资源总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普网（VIP）、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane Library，收集建库至 2023-02-09 中医药治疗 CMVD 的随机对照试验。提取研究的基本信息、干预措施、结局指标等，采用 Cochrane 系统评价手册偏倚风险评估工具对纳入文献进行偏倚风险评价，应用 Excel 软件对结局指标进行统计分析。结果 共纳入 88 篇文献，其中 2 篇为临床试验注册方案，1 篇为英文文献。Corhrane 偏倚风险工具评估结果显示，纳入文献在随机序列生成，分配隐藏，对患者、试验人员实施盲法，对结局评估者实施盲法，其他偏倚大多数评价为不清楚；结局数据的完整性、选择性报告大多数评价为低风险。共 18 篇文献对纳入的 CMVD 患者进行中医证候分析，其中包括气虚血瘀证 6 篇，痰瘀互结 3 篇。对结局指标进行统计分析共得到 115 种结局指标，总频次为 571 次，可分为临床疗效、理化检测、症状与体征、中医证候积分、生活质量、远期预后、安全性检测 7 大类，其中临床总疗效率出现的频次最高（46 次），3 个月为最常用的干预节点，复合结局指标中出现频次最高的为临床疗效结合理化检测（14 次）。结论 中医药治疗 CMVD 随机对照试验的质量整体偏低，结局指标存在缺乏规范的中医证候诊断标准和疗效标准、缺乏远期预后监测等问题，在未来还需要进行高质量的随机对照试验，结合中医药治疗特色，构建规范的冠脉微血管疾病中医药核心指标集。
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