分类: 医学、药学 >> 临床医学 分类: 管理学 >> 管理学其他学科 提交时间: 2023-12-09
摘要: 本文收集了在美国和中国已获批的血流储备分数(FFR)及相关产品(包括iFR,RFR,DFR,CT-FFR,CA-FFR)的总结/审评报告,结合相应的临床文献及临床指南,简要分析了美国和中国对此类医疗器械软件注册监管的策略,特别是对临床数据的要求。总体上,美国对这类产品的临床数据要求较为灵活,早期FFR产品没有宣称临床应用价值时并没有提供相应的临床数据;后续产品在同品种比对时提交了与同品种一致性比较的数据,这种比较通常也不是严格的前瞻性临床试验。当以临床结局为终点的临床试验证实了此类产品的临床应用价值后,产品的适应证里也有了相应的描述。另外,美国研究数据共享的实践有效利用了社会资源,值得我们借鉴。