气相色谱法对狂犬病疫苗灭活工艺中β-丙内酯研究

摘要: 目的：基于GC-FID法，对狂犬病疫苗生产过程中采用的β-丙内酯灭活剂进行了含量及稳定性研究。方法：气相色谱条件：采用Agilent DB-624（30 m×0.530 mm×3.00 μm）毛细管柱；升温程序：初始温度为80 ℃，保持1 min，以20 ℃/min的速率升温至200 ℃，保持3 min；色谱柱流量：3 mL/min；检测器温度：250 ℃；进样口温度：150 ℃；载气：氮气，线速度：25 cm/sec；进样量：1 μL，分流比为2:1，进样方式：手动进样。结果：以乙腈作为稀释剂，BPL在1:100～1:32000范围内线性关系良好（R2≥0.999）。在1:200、1:1000、1:8000 三个浓度水平下，加标回收率在95.04%～116.86%之间，相对标准偏差（RSD）为2.6%～3.2%，检测限为0.112 μg/mL。结论：该方法简便、专属性强、稳定且在室温条件下操作，大大降低了对试验条件和技术操作的要求，能够满足灭活狂犬病病毒工艺中对BPL检测的需求。