分类： 生物学 >> 生物工程 提交时间： 2017-11-26 合作期刊: 《中国生物工程杂志》
摘要： 生物制品引发机体的产生非必要的免疫反应，影响药物的疗效和安全性。因此，有必要对处于不同研发阶段的生物制品的进行免疫原性进行评估，包括上市后的监测。免疫原性评价是所有生物制品研发过程中的关键环节，监管部门对生物制品的免疫原性评估有严格要求，但是对于证据的类型，数量和质量缺少统一标准，也缺少生物制品免疫原性测定实验设计的指导文件或免疫原性比较的标准。由于检测方法技术进步，免疫原性检出率也有了相应的提高，因此，只能进行“头对头”临床试验，对生物制药的免疫原性进行评估。新技术的出现促进了免疫原性评估的发展。因此，研究机构，监管机构和临床医生都需要认识到免疫原性分析方法的变化。在这里，我们讨论生物制品免疫原性的相关因素，潜在的临床后果，目前评估免疫原性的监管指导变化，非临床和临床研究的免疫原性评估方法的发展。以及讨论了生物仿制药免疫原性评估需要特别注意的事项。
分类： 生物学 >> 生物工程 提交时间： 2017-11-26 合作期刊: 《中国生物工程杂志》
摘要： 生物制品引发机体的产生非必要的免疫反应，影响药物的疗效和安全性。因此，有必要对处于不同研发阶段的生物制品的进行免疫原性进行评估，包括上市后的监测。免疫原性评价是所有生物制品研发过程中的关键环节，监管部门对生物制品的免疫原性评估有严格要求，但是对于证据的类型，数量和质量缺少统一标准，也缺少生物制品免疫原性测定实验设计的指导文件或免疫原性比较的标准。由于检测方法技术进步，免疫原性检出率也有了相应的提高，因此，只能进行“头对头”临床试验，对生物制药的免疫原性进行评估。新技术的出现促进了免疫原性评估的发展。因此，研究机构，监管机构和临床医生都需要认识到免疫原性分析方法的变化。在这里，我们讨论生物制品免疫原性的相关因素，潜在的临床后果，目前评估免疫原性的监管指导变化，非临床和临床研究的免疫原性评估方法的发展。以及讨论了生物仿制药免疫原性评估需要特别注意的事项。
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