分类： 医学、药学 >> 临床医学 分类： 统计学 >> 生物与医学统计学 提交时间： 2022-11-21
摘要： 临床试验样本量的确定是试验设计的核心内容之一。本文基于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心近年来公开的医疗器械审评报告及相关公开发表的数据信息，对我国医疗器械注册临床试验的样本量现状做了简要分析，涉及到研究设计，部分产品还与美国做了比较 。分析显示我国第三类医疗器械注册临床试验的样本量中位数为120（四分位数 90~167.5），样本量受法规政策影响明显，部分产品的临床试验样本量与美国差异较大。公示审评报告是我国器械监管的一大进步，但目前审评报告公示的内容仍需进一步完善。
分类： 统计学 >> 生物与医学统计学 提交时间： 2022-05-02
摘要： 目的 对单样本率比较（单组目标值法）样本量计算的不同方法进行比较，为实际应用中选择合适的方法提供依据。 方法 构建目标值0和预计值1，以正态近似法、通用法、反正弦法、确切经典法及确切保守法等5种方法分别计算各自所需的样本量，编程计算相应的最低成功率，并进行计算机模拟获得检验效能。 结果 5种方法在0及1不接近0或1时表现较为相似，但0逐渐接近0时，正态近似法和通用法得到的样本量相对较小，并逐渐损失了检验效能；0逐渐接近1时，正态近似法和通用法得到的样本量相对较大，检验效能也比预设值逐渐增高。从检验效能来看，反正弦法的结果与确切经典法接近而显得更为离散，而确切保守法几乎能保证预设的检验效能，但在0>0.5时，确切保守所需样本量比确切经典法逐渐增加。不同方法对实际成功率的要求总体相似，但存在细小差别。 结论 单个率比较的样本量计算方法的选择较为复杂，对检验效能要求比较高时，宜优选确切经典法和确切保守法，其次可考虑反正弦法，而通用法和正态近似法在率偏向两侧时，样本量会过大或过小，应具体权衡。
分类： 医学、药学 >> 预防医学与公共卫生学 分类： 统计学 >> 生物与医学统计学 提交时间： 2020-02-28
摘要： 目的 建立一种数据驱动的实用方法预测突发全新传染性疾病的疫情趋势，通过动态预判疫情风险与分级为防控策略提供量化依据。方法 在移动平均法的基础上予以改进，提出一种移动平均预测限（Moving Average Prediction Limits, MAPL）方法，采用既往重症急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）疫情数据验证MAPL方法对疫情趋势和风险预判的实用性。追踪本次新型冠状病毒（COVID-19）感染疫情从2020年1月16日起的官方公布数据，采用MAPL方法预判疫情变动趋势与疫区适时风险分级。 结果 基于MAPL方法分析显示，2020年2月初全国COVID-19感染疫情达到峰值。经过前期积极防控，2月中旬起全国疫情整体呈下降趋势。到2月下旬各地疫情有明显的区域性差异。与湖北地区相比，非湖北地区新增病例数下降速度快且未来疫情加重的风险相对较小。在几个重要的疫情输入省份，新增确诊病例数和可疑病例数的发展趋势一致，但消减速度在各省份间存在差异。 结论 MAPL方法可以辅助判断疫情趋势并适时预判风险分级，各疫情输入区可结合当地实际与疫情风险分级规划落实差异化精准防控策略。
分类： 测绘科学技术 >> 摄影测量与遥感技术 分类： 医学、药学 >> 预防医学与公共卫生学 分类： 统计学 >> 生物与医学统计学 提交时间： 2020-02-19
摘要： 目前，新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情正受到全球各科研工作者的广泛关注。然而，当前尚没有一个官方的渠道对2019-nCoV疫情数据进行实时开源，为了促进本次疫情相关的科研工作，本研究旨在为广大科研工作者提供权威的、开放的和多尺度的新型冠状病毒（2019-nCoV）时空数据集，为疫情监测、防控、预测和预警提供重要的数据来源。此外，该数据集还能应用于2019-nCoV疫情的多尺度、多时相制图和可视化，为疫情的空间分布、演化、趋势分析和模拟预测提供指导。
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